Care sunt motivele fenomenului de spumare în procesul de liofilizare a medicamentelor?
În procesul de utilizare a congelatorului farmaceutic, datorită diferitelor caracteristici ale diferitelor produse, este inevitabil să întâmpinați diferite probleme de liofilizare în timpul operației. În continuare, vom discuta cu dvs. despre fenomenul de spumare al procesului de liofilizare a medicamentului!
Fenomen: Multe medicamente liofilizate se vor blisteriza, iar motivele analizei lor sunt rezumate în principal după cum urmează
Analiza cauzelor posibile și soluții:
1. Congelarea la temperaturi scăzute nu este puternică;
2, nu a înțeles natura materialului;
3. Vidul nu este bine controlat;
4. Există o problemă cu procedura de încălzire;
5. Structura de suprafață a obiectului de liofilizat este densă, ceea ce este cauzat de descărcarea gazului intern în timpul uscării;
6. Principalul fenomen este că pre-congelarea nu este cauzată de îngheț. În cazul pre-congelării, controlul vidului nu este bun și nu va spuma, iar încălzirea prea rapidă va provoca pierderea uscată;
7. Dacă controlul vidului nu este bun, va exista un fenomen de pornire și echipamentul ar trebui să fie bine întreținut;
8. Înghețați, în primul rând înghețați produsul, grosimea materialului trebuie controlată până la 15 mm sau mai puțin, iar excipienții trebuie utilizați. Congelarea lentă va ajuta la formarea unor cristale mari de gheață, ceea ce va ajuta la îmbunătățirea ratei de uscare a sublimării și la atingerea a 10 grade sub punctul eutectic. După 1-2 ore
9. Uscare prin sublimare, condensatorul (sifon de apă) este pre-răcit la -45 grade și apoi este pornit vidul. Vidul este controlat la 50-100pa. (Pentru gradul de vid, unele cărți spun 10-30pa, în funcție de materialul real. În cazul unui grad de vid adecvat, dacă vidul este prea mic sau produsul nu este înghețat, suprafața produsului va fierbe, iar bulele se vor epuiza din interiorul produsului, ceea ce va afecta aspectul și rata de sublimare a produsului. În același timp, produsul va începe să se încălzească încet, iar controlul temperaturii ar trebui controlat. Temperatura produsului să nu depășească temperatura sa eutectică, deoarece, pur și simplu vorbind, temperatura de încălzire nu topește produsul (se determină alte metode)
10. Spumarea când se aplică un vid, nu este înghețată, iar materialul nu este complet cristalizat;
11. Încălzirea pentru o perioadă de timp și apoi spumare, încălzirea este prea rapidă, temperatura materialului depășește temperatura punctului eutectic, astfel încât materialul să se topească și să spumeze;
12. Prima etapă de uscare (etapa de sublimare) intră în analiză fără sfârșit, astfel încât materialul care conține gheață care nu a fost sublimat să fie încălzit și să se topească și să spume;
13. Dacă concentrația este prea mare și nu a fost tratată, pe suprafața materialului se formează un strat de sare cristalină în timpul congelării. Acest strat de sare cristalină afectează grav trecerea vaporilor de apă atunci când materialul este sublimat, astfel încât încălzirea este foarte scurtă (aproximativ 1 Va exista un fenomen bombat într-o anumită perioadă de timp și va provoca vezicule grave;
